PIERWSZE NA ŚWIECIE URZĄDZENIE DO GŁĘBOKIEJ STYMULACJI MÓZGU ZATRWIERDZONE W EUROPIE W LECZENIU ZABURZEŃ PSYCHICZNYCH
Terapia Medtronic’s Reclaim® DBS otrzymała znak CE jako urządzenie używane w leczeniu chronicznych oraz ciężkich zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (nerwica natręctw)
Tolochenaz, Szwajcaria – 15 lipca, 2009 – Firma Medtronic poinformowała dziś o przyznaniu znaku CE (Conformité Européene) dla Terapii Reclaim® Deep Brain Stimulation (DBS) stosowanej w leczeniu chronicznych, ciężkich oraz odpornych na standardowe leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (nerwica natręctw).* Jest to pierwszy przypadek przyznania europejskiego znaku CE dla terapii głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu zaburzeń psychicznych.
W konsekwencji otrzymania znaku CE, Medtronic przeprowadzi międzynarodowe badania post-marketowe zaczynając od przynajmniej ośmiu ośrodków w Europie. Dodatkowo, w razie jakichkolwiek niekorzystnych wydarzeń związanych z terapią, badanie przeanalizuje poprawę symptomów nerwicy natręctw w oparciu o Skalę Obsesji -Kompulsji Yale-Brown (Y-BOCS), od czasu przed zastosowaniem głębokiej stymulacji mózgu do 12 miesięcy po przejściu terapii.
Profesor Loes Gabriëls z Katolickiego Uniwersytetu w Leuven w Belgii i jednocześnie główny prowadzący badanie komentuje: “Dla pacjentów cierpiących na zaawansowaną nerwicę natręctw, których standardowe leczenie zawiodło, głęboka stymulacja mózgu może znacząco polepszyć stan choroby, która tak bardzo wpływa na ich codzienne życie. Badanie to będzie ważne w potwierdzeniu dowodów na to, że głęboka stymulacja mózgu (DBS) może być znacząca w leczeniu zaburzeń psychicznych”
Centra europejskie są pionierami w zakresie terapii DBS, a Uniwersytet Katolicki w Leuven był głównym źródłem dowodów klinicznych, które pomogły w otrzymaniu znaku CE w Europie jak i zatwierdzenia terapii przez FDA (Food and Drug Administration, Agencja do spraw Żywności i Leków) w Stanach Zjednoczonych w lutym 2009.
Wcześniejsze badanie nad głęboką stymulacją mózgu (DBS) w leczeniu nerwicy natręctw, niedawno opublikowane w magazynie Molecular Psychiatry, wykazało klinicznie znaczącą redukcję w objawach oraz polepszenie w codziennym funkcjonowaniu u około dwóch trzecich pacjentów. Dodatkowo, większość pacjentów początkowo zakwalifikowanych jako chorzy z zaawansowaną nerwicą natręctw, wykazało łagodną lub umiarkowaną nerwicę po wszczepieniu urządzenia.
Badanie podkreśliło także znaczenie wielodyscyplinarnego podejścia do leczenia nerwicy natręctw poprzez terapię głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
Profesor Nuttin, neurochirurg z Katolickiego Uniwersytetu w Leuven w Belgii mówi: “Oczywiście, w celu uzyskania najlepszych wyników, w leczenie zaangażowana powinna być grupa składająca się z lekarzy różnych specjalizacji, w tym psychiatra oraz neurochirurg. Zapewni to odpowiednią długotrwałą opiekę medyczną po poddaniu pacjenta głębokiej stymulacji mózgu (DBS) przy leczeniu nerwicy natręctw.”
Nerwica natręctw dotyka dwóch procent populacji. Szacuje się, że ponad tysiąc pacjentów w Europie Zachodniej rocznie, cierpiących na chroniczną i zaawansowaną nerwicę natręctw, mogłoby skorzystać z dobrodziejstw Terapii Reclaim DBS. Pacjenci z zaawansowaną nerwicą natręctw, z wynikiem ponad 30 według skali Y-BOCS, którzy byli bez powodzenia poddani leczeniu przynajmniej trzema selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), mogą być brani pod uwagę jako nadający się na leczenie Terapią Reclaim DBS.
W Terapii Reclaim DBS wykorzystywane są te same neurostymulatory, co w leczeniu powszechnych zaburzeń ruchu, takich jak choroba Parkinsona, silne drżenie lub dystonia. Ponieważ obszar mózgu odpowiadający za nerwicę natręctw znajduje się w innym miejscu – jedynie specjalnie zaprojektowane przez firmę Medtronic urządzenie do głębokiej stymulacji tam dociera.
“Dzięki dwudziestoletniemu doświadczeniu firmy Medtronic w dziedzinie neuromodulacji, stanowiącej podstawę głębokiej stymulacji mózgu, 60 tys. pacjentów na całym świecie skorzystało z terapii DBS przy leczeniu choroby Parkinsona, silnego drżenia czy dystonii,” powiedział Karl Schweitzer, vice-przewodniczący działu Neromodulacji firmy Medtronic w Europie. „Otrzymanie znaku CE jest pierwszym krokiem do zastosowania DBS w leczeniu zaburzeń psychicznych i potwierdza przodującą rolę firmy Medtronic w przeprowadzaniu badań, rozszerzaniu wskazań do terapii, oraz udoskonalaniu technologii.”
*Terapia DBS firmy Medtronic jest używana do dwustronnej stymulacji przedniej odnogi torebki wewnętrznej (AIC) jako wspomaganie leczenia farmakologicznego oraz jako alternatywa dla przedniej kapsulotomii, przy leczeniu chronicznej, zaawansowanej, odpornej na standardowe leczenie nerwicy natręctw u dorosłych pacjentów, u których zastosowano przynajmniej trzy selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) bez pozytywnych rezultatów.
Terapia Reclaim DBS
Terapia Reclaim DBS to elastyczna, odwracalna, nieoparta na lekach terapia, która polega na wszczepieniu podobnego do rozrusznika urządzenia, wysyłającego precyzyjnie kontrolowane impulsy elektryczne, aby jak najcelniej dotrzeć do odpowiednich obszarów w mózgu. Stymulacja może być zaprogramowana oraz dopasowana do pacjenta przez wykwalifikowanego klinicystę w sposób nieinwazyjny, czyli bez konieczności wykonywania zabiegu, tak aby znaleźć najbardziej odpowiedni typ oraz siłę stymulacji w celu najlepszej kontroli symptomów i zminimalizowania efektów ubocznych.
W przypadku nerwicy natręctw oraz odpornej na leczenie depresji (obecnie badanej przez Medtronic pod kątem Terapii Reclaim DBS w fazie randomizowanego badania klinicznego) anatomicznym celem w mózgu jest przednia odnoga torebki wewnętrznej, a dokładniej, miejsce czasem nazywane prążkowiem brzusznym. Jest to centralny ośrodek w obwodach nerwowych, odpowiedzialny za regulację nastroju oraz poziomu niepokoju.
O nerwicy natręctw
Osoby cierpiące na nerwicę natręctw są nieustannie nękane natrętnymi myślami (obsesje), które są źródłem niepokoju i napięcia u chorego. Powtarzanie tych samych czynności (kompulsje) ma na celu kontrolę niepokoju. Zaawansowana postać nerwicy może doprowadzić chorego do zaprzestania pracy oraz poważnie przeszkadzać mu w prowadzeniu normalnego trybu życia. Standardowe metody leczenia, takie jak leki oraz terapia poznawczo-behawioralna są nieskuteczne u pewnej podgrupy pacjentów cierpiących na nerwicę natręctw.
Przodownictwo firmy Medtronic w głębokiej stymulacji mózgu w przypadku leczenia zaburzeń psychicznych.
Firma Medtronic, we współpracy z lekarzami z wielu renomowanych instytucji, od ponad 10 lat angażuje się w badania nad metodą DBS stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych. Firma opatentowała kilka technologii wykorzystanych w głębokiej stymulacji mózgu, a także zastosowanie tej terapii w leczeniu zaburzeń psychicznych, m. in. odpornej na standardowe leczenie depresji oraz nerwicy natręctw. Aktualnie, wszystkie dotychczasowe publikacje medyczne dotyczące terapii DBS stosowanej w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym odpornej na standardowe leczenie depresji, są oparte na systemach głębokiej stymulacji mózgu firmy Medtronic.
O firmie Medtronic
Firma Medtronic, Inc. (http://www.medtronic.com), z siedzibą w Minneapolis, to światowy lider w zakresie technologii medycznych, produktów przeciwbólowych, terapii i produktów zdrowotnych przedłużających życie milionom pacjentów na całym świecie.
Kontakt:
Medtronic Poland Sp.z.o.o.
ul. Ostrobramska 101, Warszawa
Tel: +48-22 4656 900
www.medtronic.pl
Wszystkie stwierdzenia mówiące o przewidywanych zmianach rejestracyjnych lub zatwierdzeniach są stwierdzeniami dotyczącymi przyszłości i są obarczone ryzykiem i niepewnością, takimi jak te opisane na Formularzu 10-K wydanego 25 kwietnia 2008 r. Rocznego Raportu Medtronic podsumowującego zakończony rok. Rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od wyników przewidywanych.
Podobne newsy:
Leave a Reply