Potwierdzona skuteczność i tolerancja flibanseryny w kluczowych badaniach III fazy u kobiet w okresie przedmenopauzalnym cierpiących na zespół obniżonego popędu seksualnego (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD)Wyniki wskazują na skuteczność flibanseryny jako potencjalnego leku na HSDD, niedostatecznie rozpoznawane zaburzenie seksualne u kobiet.
Ingelheim, listopad 2009 r. – Zbiorcze dane pochodzące z kluczowych badań klinicznych III fazy wskazują, że flibanseryna zażywana w dawce 100 mg raz na dobę przed snem, znacząco zwiększa liczbę satysfakcjonujących zbliżeń seksualnych i pobudza popęd seksualny przy jednoczesnym znaczącym zmniejszeniu stresu i dyskomfortu psychicznego w przebiegu zespołu obniżonego popędu seksualnego ( HSDD). Flibanseryna to związek w fazie badań opracowywany przez firmę Boehringer Ingelheim w celu leczenia kobiet w okresie przedmenopauzalnym cierpiących na zespół HSDD.
HSDD to stan charakteryzujący się spadkiem popędu seksualnego z towarzyszącymi nasilonym stresem i dyskomfortem i/lub trudnościami w relacjach międzyludzkich. Kobiety cierpiące na HSDD często skarżą się na utratę wcześniej odczuwanej intymności i bliskości. Zaburzenie to może niekorzystnie wpłynąć na życie kobiety oraz na jej relacje z partnerem1, , , .
Na 12. Kongresie Europejskiego Towarzystwa Seksuologicznego w Lyonie został zaprezentowany program badań klinicznych flibanseryny. Przedstawiono między innymi analizę trzech badań III fazy z Ameryki Północnej (DAISY®, VIOLET® i DAHLIA®) oraz dane III fazy z Europy (ORCHID®). Ponadto zaprezentowano wyniki zbiorczej analizy dwóch północnoamerykańskich badań III fazy (DAISY® i VIOLET®), jak również zbiorczej analizy danych z Ameryki Północnej i Europy (DAISY®, VIOLET® i ORCHID®), dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności flibanseryny zażywanej w dawce 100 mg u kobiet w okresie przed-menopauzalnym cierpiących na HSDD.
Zbiorcze wyniki badań północnoamerykańskich III fazy (DAISY® i VIOLET®)
Uprzednio zaplanowana, zbiorcza analiza danych zebranych od 1378 kobiet w okresie przedmenopauzalnym z HDSD wykazała znamienny statystycznie wzrost częstości satysfakcjonujących zbliżeń seksualnych na miesiąc w grupie przyjmującej flibanserynę 100 mg (od wartości wyjściowej 2,8 do 4,5) w porównaniu z placebo (wzrost od wartości wyjściowej 2,7 do 3,7) w ciągu 24-tygodniowego okresu obserwacji. Przyjmowanie flibanseryny wiązało się także ze znaczącym statystycznie wzrostem popędu seksualnego w porównaniu z placebo, mierzonego za pomocą elektronicznego dzienniczka i potwierdzonego lub za pomocą specjalnego kwestionariusza funkcji seksualnych zastosowanego jako niezależne dodatkowe narzędzie pomiarowe.Inne drugorzędowe punkty końcowe pokazały również, że w porównaniu z placebo, flibanseryna znacząco poprawia życie seksualne oraz zmniejsza niepokój związany z zaburzeniami seksualnymi. Oba parametry mierzone były z użyciem odpowiednich skal.
Wyniki europejskiego badania III fazy (ORCHID®)
Analiza 634 kobiet w okresie przedmenopauzalnym z HSDD wykazała, że kobiety przyjmujące flibanserynę w dawce 100 mg uzyskały znaczący statystycznie wzrost nasilenia popędu seksualnego, mierzonego za pomocą dzienniczka elektronicznego. Wyniki te zostały dodatkowo potwierdzone przez trend w kierunku wzrostu punktacji popędu płciowego w odpowiednie skali badawczej. Zaobserwowano ponadto znamienny statystycznie spadek nasilenia niepokoju związanego z zaburzeniami seksualnymi oraz złego samopoczucia związanego z niskim popędem płciowym, drugich co do ważności parametrów rozpatrywanych przy rozpoznawaniu HSDD. Numeryczny wzrost liczby satysfakcjonujących zbliżeń seksualnych w porównaniu z placebo dodatkowo przemawia za skutecznym działaniem flibanseryny u kobiet w okresie przedmenopauzalnym cierpiących na HSDD.
Wyniki badań III fazy z Ameryki Północnej i Europy – analiza zbiorcza (DAISY®, VIOLET® i ORCHID®)
Zbiorcza analiza kluczowych danych, obejmująca badanie europejskie (ORCHID®) i amerykańskie badania III fazy (DAISY® i VIOLET®), dostarcza dalszych materiałów dowodowych na poparcie skuteczności flibanseryny 100 mg w leczeniu kobiet w okresie przedmenopauzalnym z HSDD. Uzyskane wyniki wskazują na znaczący statystycznie wzrost liczby satysfakcjonujących zbliżeń seksualnych w porównaniu z placebo, jak również na znaczący statystycznie wzrost nasilenia popędu seksualnego, rejestrowanego przy użyciu dzienniczka elektronicznego i fragmentu odpowiedniego kwestionariusza dotyczącego pożądania. Złe samopoczucie związane z zaburzeniami seksualnymi, a zwłaszcza z niskim popędem seksualnym, było znacząco niższe w grupie flibanseryny 100 mg.
Analiza bezpieczeństwa
Większość działań niepożądanych flibanseryny 100 mg miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, pojawiała się w ciągu pierwszych 14 dni leczenia i ustępowała przy dalszym stosowaniu leku. Do najpowszechniejszych zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych częściej przez kobiety w grupie flibanseryny niż w grupie placebo, należały zawroty głowy, nudności, zmęczenie, nadmierna senność oraz bezsenność. Dane z badań z Ameryki Północnej i z Europy są ze sobą zgodne, a częstość odstawiania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wynosiła w nich odpowiednio około 14% i 16% w grupie flibanseryny 100 mg oraz 8% i 5% w grupie placebo. Zdaniem naukowców flibanseryna jest agonistą receptora serotoninowego 5-HT1A oraz antagonistą receptora 5–HT2A o preferencyjnym powinowactwie do wybranych obszarów mózgu. Uważa się, że wpływa na neurotransmitery w mózgu, które najprawdopodobniej odgrywają rolę w reakcjach seksualnych. Modulując te układy neuroprzekaźnikowe, flibanseryna może pomagać w przywróceniu równowagi pomiędzy czynnikami hamującymi a pobudzającymi, które składają się na zdrowe reakcje seksualne.
Uwagi do wydawców:
O kluczowych badaniach III fazy – kryteria włączenia, punkty końcowe i używane skale
Badania północnoamerykańskie i europejskie zostały zaprojektowane w celu oceny flibanseryny przez 24 tygodnie w układzie z randomizacją i placebo i objęły kobiety z uogólnionym, nabytym HSDD, które przyjmowały flibanserynę 100 mg (czyli w dawce o najbardziej powtarzalnej skuteczności w poszczególnych badaniach) lub placebo. Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniach pozostawały w stabilnych, komunikatywnych, monogamicznych, heteroseksualnych związkach przez co najmniej rok i stosowały wiarygodne metody antykoncepcji.
W kluczowych badaniach północnoamerykańskich do pierwszorzędowych punktów końcowych należała zmiana liczby satysfakcjonujących zbliżeń seksualnych pomiędzy 4-tygodniowym okresem wyjściowym a okresem od 21. do 24. tygodnia, jak również zmiana pożądania płciowego, codziennie określanego przez pacjentki za pomocą elektronicznego dzienniczka. Obydwie zmienne miały charakter parametrów zgłaszanych przez pacjenta. W kluczowym badaniu europejskim pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana od poziomu wyjściowego do 24. tygodnia liczby satysfakcjonujących zbliżeń seksualnych, które były codziennie zapisywane przy użyciu dzienniczka elektronicznego.
Parametr satysfakcjonujących zbliżeń seksualnych mierzy liczbę czynności seksualnych (zdefiniowanych jako stosunki seksualne, seks oralny, masturbacja lub stymulacja narządów płciowych przez partnera) wraz z oceną, czy zbliżenie było dla kobiety satysfakcjonujące (tzn. wynagradzające, dające spełnienie, przekonujące i/lub pomyślne), niezależnie od tego, czy kobieta osiągnęła orgazm oraz czy zbliżenie było satysfakcjonujące z punktu widzenia partnera. Taka definicja punktu końcowego została opracowana na podstawie wstępnych wytycznych, wydanych przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration, FDA) w 2000 r.
Firma Boehringer Ingelheim zaprojektowała dzienniczek elektroniczny, aby spełnić zalecenie FDA. Skala popędu – narzędzie opracowane i zweryfikowane niezależnie – została wykorzystana jako drugorzędowy punkt końcowy, stanowiący dodatkowy instrument pomiarowy zmian popędu płciowego ocenianego w dłuższych odcinkach czasu. Skala ta, zawierająca szczegółową sekcję dotyczącą popędu płciowego, ocenia zarówno intensywność, jak i częstość odczuwanego pożądania w okresie 4 tygodni.Druga ze skal to 13-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu oceny jakościowej i ilościowej złego samopoczucia związanego z zaburzeniami seksualnymi u kobiet.Wszystkie instrumenty pomiarowe w badaniach zostały poddane rygorystycznym testom, aby zapewnić ich niezawodność i rzetelność.
O zespole obniżonego popędu płciowego (HSDD)
HSDD to jedna z postaci kobiecych zaburzeń seksualnych. Zgodnie z definicją zawartą w poprawionym IV wydaniu amerykańskiej Klasyfikacji Diagnostycznej i Statystycznej Zaburzeń Psychicznych, HSDD polega na utrzymującym się braku wyobrażeń seksualnych lub pożądania seksualnego, dotyczących jakiejkolwiek formy aktywności seksualnej, z towarzyszącym złym samopoczuciem lub trudnościami w relacjach międzyosobowych, który to brak nie daje się lepiej wytłumaczyć inną jednostką chorobową (oprócz innych zaburzeń seksualnych), bezpośrednim wpływem substancji (w tym leków) lub ogólnym stanem zdrowia. Uogólniony, nabyty HSDD nie ogranicza się jedynie do określonych typów stymulacji, wybranych sytuacji lub partnerów seksualnych i rozwija się po okresie normalnego funkcjonowania1. Niski popęd płciowy z towarzyszącym złym samopoczuciem to najczęściej zgłaszane dolegliwości seksuologiczne u kobiet. W badaniach epidemiologicznych w przybliżeniu 1 na 10 kobiet zgłaszała niski popęd płciowy z towarzyszącym złym samopoczuciem, co może odpowiadać HSDD. Zaburzenia popędu płciowego są ogólnie zbyt rzadko rozpoznawane i aktualnie brak farmakologicznych metod leczenia dla kobiet w okresie przedmenopauzalnym cierpiących na HSDD. Od ponad 25 lat uznaje się HSDD za odrębną jednostkę chorobową.
Podobne newsy:
Leave a Reply