|
|
|
Rodzina -
Kobieta
|
Nowe badanie kliniczne wykazało, że będąca w fazie badań klinicznych szczepionka GARDASIL firmy Merck & Co zapobiegła w 100 procentach przypadkom nieinwazyjnego raka i stanów przedrakowych szyjki macicy związanych z infekcją wirusem HPV (Human Papilloma Virus) typu 16 i 18.
Wyniki badania III-ciej fazy będą po raz pierwszy zaprezentowane na spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych.
WHITEHOUSE STATION, New Jersey, 06.10.2005 - w nowym badaniu klinicznym III-ciej fazy GARDASIL, czteroważna, rekombinowana, znajdująca się w fazie badań klinicznych szczepionka przeciwko infekcji wirusem HPV typu 6, 11, 16 i 18 zapobiegła w 100 procentach przypadkom wysokiego stopnia zmian przedrakowych i nieinwazyjnego raka szyjki macicy (tzw. CIN 2/3 i AIS) związanych z infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV) typu 16 i 18.
W analizie wyników badania porównano GARDASIL z placebo u kobiet, które nie były zakażene wirusem HPV typu 16 i 18 w momencie włączenia do badania, i u których nie doszło do zakażenia w trakcie całego cyklu szczepienia. Stan zdrowia kobiet włączonych do badania był monitorowany średnio przez okres dwóch lat od momentu włączenia do badania.
W dniu jutrzejszym wyniki tego przełomowego badania będą zaprezentowane po raz pierwszy na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych (Infectious Diseases Society of America, IDSA).
Wspomniane wyżej badanie jest częścią trwającego programu badań klinicznych fazy III-ciej szczepionki GARDASIL. Program ten obejmuje 25,000 osób w 33 krajach. Przygotowanie do zgłoszenia przez firmę Merck szczepionki GARDASIL do rejestracji przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) już w czwartym kwartale 2005 przebiega zgodnie z planem.
We wspomnianym badaniu uczestniczyło ponad 12000 kobiet z 13 krajów (w tym z Polski).
Badanie zatytułowane FUTURE II jest prospektywną randomizowaną podwójnie zaślepioną próbą kliniczną i objęło dwie grupy kobiet w wieku 16-26 lat. Uczestniczki badania w zależności od tego, do której grupy zostały przydzielone otrzymały trzy dawki szczepionki GARDASIL lub placebo w schemacie: pierwsza dawka w pierwszym dniu, a następne odpowiednio w drugim i w szóstym miesiącu od pierwszego szczepienia.
Do badania, które przeprowadzono w 90-ciu ośrodkach w Brazylii, Kolumbii, Danii, Meksyku, Norwegii, Peru, Polsce, Singapurze, Szwecji, Wielkiej Brytanii i w Stanach Zjednoczonych włączono 12,167 kobiet, z których 6082 otrzymało szczepionkę GARDASIL, a kolejne 6075 otrzymało placebo.
Badanie FUTURE II miało za zadanie ocenić częstość występowania zmian przedrakowych szyjki macicy tzw.: CIN 2 lub CIN 3 (CIN - cervical intraepithelial neoplasia, czyli śródnabłonkowa zmiana nowotworowa szyjki macicy) i nieinwazyjnych raków szyjki macicy, związanych z infekcją wirusem HPV typu 16/18.
CIN 2 jest to umiarkowanego stopnia zmiana występująca w szyjce macicy. Jako CIN 3 określa się zarówno przypadki wysokiego stopnia zmian przedrakowych, jak też tzw. raka nieinwazyjnego - CIS (carcinoma in situ), który jest bezpośrednim prekursorem inwazyjnego płaskonabłonkowego raka szyjki macicy.
Wspomniany wcześniej AIS jest to wczesne stadium raka gruczołowego szyjki macicy.
CIN 3 i AIS określa się jako rak w stadium 0 według klasyfikacji Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (International Federation of Gynecology and Obstetrics - FIGO).
Główna analiza badania oceniała częstość przypadków CIN 2/3 i AIS u kobiet, które otrzymały trzy dawki szczepionki GARDASIL, u których badanie przebiegało zgodnie z protokołem, i u których nie doszło do infekcji wirusem HPV typu 16 i/lub 18 przez pierwsze 7 miesięcy. Analizę rozpoczęto 30 dni po zakończeniu pełnego cyklu szczepień i obejmowała ona średnio okres 17-tu miesięcy po zakończeniu okresu szczepień.
W tej analizowanej grupie GARDASIL zapobiegł w 100 procentach przypadkom wysokiego stopnia zmian przedrakowych i raka nieinwazyjnego (CIN 2/3 i AIS) związanych z infekcją wirusem HPV typu 16 i 18.
Żaden przypadek CIN 2/3 lub AIS nie był obserwowany w grupie, która otrzymała szczepionkę GARDASIL (5,301 kobiet) w porównaniu z 21 przypadkami w grupie placebo (analizowana grupa liczyła 5,258 kobiet).
"To są pierwsze przełomowe dane pokazujące, że szczepienie szczepionką GARDASIL zmniejszyło częstość przypadków stanów przedrakowych i raka szyjki macicy związanych z infekcją HPV typu 16 i 18" powiedziała
Laura Koutsky, główny badacz grupy zajmującej się infekcjami wirusem HPV z Uniwersytetu Waszyngtońskiego w Seattle.
Dalsza analiza, która także zostanie zaprezentowana na zjeździe Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych, oceniała częstość występowania CIN 2/3 i AIS w szerszej grupie kobiet.
W tej analizie początek okresu obserwacji rozpoczynał się od 30 dnia po podaniu pierwszej dawki szczepionki GARDASIL lub placebo, a analizą objęto wszystkie kobiety uczestniczące w pierwotnej analizie jak również i kobiety, które mogły zostać zakażone/ulec zakażeniu wirusem HPV 16 lub HPV 18 podczas okresu szczepienia oraz, u których badanie nie przebiegało ścisle zgodnie z protokołem (np. uczestniczki opuszczały zaplanowane wizyty kontrolne).
Średnio ta poszerzona analiza objęła okres około dwóch lat.
W tej grupie, szczepionka GARDASIL zmniejszyła o 97 % ryzyko rozwoju wysokiego stopnia zmian przednowotworowych oraz raka nieinwazyjnego szyjki macicy (CIN 2 /CIN 3, AIS) powodowanych przez wirusa HPV typ 16 i 18. Zaobserwowano wyłącznie 1 przypadek w grupie 5,736 kobiet zaszczepionych szczepionką Gardasil w porównaniu z 36- cioma takimi przypadkami w grupie 5.766 kobiet którym podano placebo.
Żadna z uczestniczek nie przerwała badania z powodu działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki. Działania niepożądane obserwowano częściej w grupie kobiet, którym podano Gardasil i najczęściej miały one postać miejscowego dyskomfortu w miejscu wkłucia/podania szczepionki.
"Firma Merck & Co., Inc. [obecna w Polsce pod nazwą MSD] od ponad stu lat jest zaangażowana w badania nad szczepionkami i ich rozwój" - powiedział Peter Kim -prezydent Merck Research Laboratories. "Mamy nadzieję, że Gardasil będzie kontynuacją wielkich tradycji firmy Merck w rozwoju przełomowych leków i szczepionek [...]".
Szczepionka GARDASIL została opracowana tak, aby jej działanie było wymierzone przeciwko typom 16 i 18 wirusa HPV, gdyż to one właśnie są odpowiedzialne za 70% przypadków raka szyjki macicy
Dodatkowo szczepionka GARDASIL skierowana jest przeciwko typom 6 i 11 wirusa HPV odpowiedzialnym za 90% przypadków tzw. kłykcin kończystych (brodawek płciowych). Te cztery typy wirusa HPV są również odpowiedzialne za tzw. "nieprawidłowy wynik testu cytologii >>Pap<<".
Gardasil jest jedną z trzech szczepionek firmy Merck & Co., Inc znajdujących się w zaawansowanym stadium badań. W kwietniu tego roku firma Merck & Co., Inc. złożyła do FDA wymagane dokumenty do zarejestrowania szczepionek Rotateq (przeciwko ostremu nieżytowi żołądkowo jelitowemu u niemowląt) i Zostavax (przeciwko półpaścowi).
Około 20 milionów Amerykanów jest zakażonych wirusem HPV.
Wirus HPV został uznany za przyczynę raka szyjki macicy, stanów przedrakowych oraz łagodnych zmian szyjki macicy jak również kłykcin kończystych.
Rak szyjki macicy, będący jednym z najczęstszych raków występujących u kobiet, jest powodem około 290 000 zgonów rocznie na całym świecie.
Szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych w 2005 roku zostanie wykrytych kolejnych 10 400 przypadków raka szyki macicy, a z jego powodu umrze około 3 700 kobiet.
Ocenia się, że w Stanach Zjednoczonych blisko 20 milionów ludzi (kobiet i mężczyzn) jest zakażonych wirusem HPV. U większości ludzi zakażenie to ustępuje samoistnie. U niektórych jednak, pewne typy wirusa HPV (te o wysokim ryzyku powodowania zmian nowotworowych, tzw. typy onkogenne) powodują rozwój raka w szyjce macicy. Wirus ten także odpowiada za nieprawidłowy wynik badania cytologicznego wykonanego metodą´Pap´ oraz za powstawanie brodawek płciowych czyli tzw kłykcin kończystch. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych milion kobiet dowiaduje się, że ich wynik badania cytologicznego jest nieprawidłowy, co pociąga za sobą obawy i strach przed rakiem oraz powoduje wykonywanie kolejnych testów i badań medycznych.
W 1995 roku firma Merck & Co., Inc. podpisała umowę licencyjną z firmą CSL na wykorzystanie technologii do stworzenia szczepionki Gardasil. Szczepionka ta jest również przedmiotem innej umowy licencyjnej..
Informacje o firmie Merck
Firma Merck & Co jest firmą farmaceutyczną, prowadzącą na całym świecie działalność w oparciu o badania naukowe, która stawia pacjentów na pierwszym miejscu. Powstała w 1891 r. firma odkrywa, opracowuje, produkuje i wprowadza do obrotu szczepionki i leki w ponad 20 kategoriach terapeutycznych. Firma poświęca wiele wysiłku na zwiększenie dostępności leków poprzez programy o szerokim zasięgu, dzięki którym nie tylko przekazywane są darowizny leków firmy Merck, lecz także wspomagane jest dostarczanie ich osobom potrzebującym. Firma Merck publikuje także obiektywne informacje zdrowotne w ramach działalności non-profit. Więcej informacji można uzyskać na stronie www.merck.com.
Wypowiedź prognozująca (Forward looking statement)
Niniejsze oświadczenie zawiera "wypowiedzi prognozujące" zgodnie z definicją zawartą w ustawie Private Securities Litigation Reform Act 1995. Wypowiedzi te wiążą się z ryzykiem i niewiadomymi, których rezultatem mogą być wyniki różniące się zasadniczo od tych przedstawionych w wypowiedziach. Wypowiedzi prognozujące mogą zawierać wypowiedzi w zakresie rozwoju produktów, potencjału produktów lub wyników finansowych. Żadna wypowiedź prognozująca nie może być przedmiotem gwarancji a konkretne wyniki mogą różnić się znacząco od prognozowanych. Firma Merck nie zobowiązuje się do publicznej aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi prognozujących, zarówno w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych powodów. Wypowiedzi prognozujące w tym oświadczeniu należy ocenić mając na uwadze liczne niewiadome, które wpływają na działalność firmy Merck, a w szczególności te wymienione w wypowiedziach ostrzegawczych w Punkcie 1 Formularza 10-K firmy Merck dla roku kończącego się w dniu 31 grudnia 2004 r. oraz w jej okresowych sprawozdaniach na formularzach 10-Q i 8-K, które firma włącza do niniejszego oświadczenia przez odniesienie.
 |
|
|
