Komisja Europejska zatwierdziła lek Tarceva (erlotynib) w monoterapii w leczeniu podtrzymującym chorych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP). Decyzja Komisji Europejskiej jest oparta na wynikach kluczowego badania SATURN, w którym wykazano, że w porównaniu do placebo preparat Tarceva w leczeniu podtrzymującym podawany bezpośrednio po chemioterapii pierwszej linii,

U chorych ze stwierdzoną stabilizacją choroby wydłużył czas przeżycia całkowitego (OS) o 39%. Analiza statystyczna wykazała, że pacjenci ze stabilizacją choroby leczeni lekiem Tarceva żyli dłużej o 2,3 miesiąca w stosunku do chorych z grupy placebo (11.9 miesiąca vs. 9.6 miesiąca1).

Pacjenci z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których po zastosowaniu chemioterapii I linii nie zaobserwowano całkowitej lub częściowej odpowiedzi na leczenie są bardziej narażeni na szybki wzrost guza i progresję choroby. Ich rokowania są gorsze niż u tych pacjentów, 
u których nastąpiła choćby częściowa odpowiedź na leczenie I linii2. W randomizowanym badaniu SATURN u około połowy pacjentów po chemioterapii I linii występowała stabilizacja choroby.

„Rejestracja preparatu Tarceva stosowanego w leczeniu podtrzymującym u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego stabilnego raka płuca daje pacjentom jakże potrzebną, dodatkowa opcję leczenia  i zwiększa rolę tego leku w zwalczaniu tej groźnej choroby” – powiedział dr n. med. Hal Barron,  vice prezes i dyrektor ds. medycznych w dziale Rozwoju Rynków Globalnych Roche. „Teraz zamiast czekać na rozwój choroby, pacjenci będą mieli możliwość uzyskania dalszej kontroli nad jej postępami,  co może przedłużyć im życie”.

Lek Tarceva od 2005 roku jest zarejestrowany w Unii Europejskiej, od listopada 2004 roku w Stanach Zjednoczonych w leczeniu chorych z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) po niepowodzeniu co najmniej jednego schematu chemioterapii. Preparat Tarceva uzyskał także w kwietniu br. pozwolenie amerykańskiego urzędu FDA na wprowadzenie do obrotu jako lek podtrzymujący w leczeniu NDRP (patrz poniżej).

O badaniu SATURN

* Pacjenci po chemioterapii pierwszej linii, którzy otrzymali leczenie podtrzymujące preparatem Tarceva wykazali statystycznie znamienne wydłużenie czasu do progresji choroby (PFS) oraz znamienną poprawę w zakresie ogólnego czasu przeżycia (OS). W grupie pacjentów ze stabilizacją choroby uzyskane korzyści kliniczne były szczególnie duże: współczynnik ryzyka progresji choroby (PFS) wyniósł 0.68 (95% CI 0.56-0.83), p<0.0001,a współczynnik ryzyka zgonu wyniósł 0.72 (95% CI: 0.59-0.89; p=0.0019). W tej grupie czas do progresji choroby wydłużył się o 47%, a ogólny czas przeżycia 
o 39%1.
* O stabilizacji choroby mówimy stwierdzić, gdy po leczeniu pierwszej linii guz nie zmniejszy wystarczająco, aby stwierdzić częściową odpowiedź, ani nie następuje wzrost zmiany kwalifikowany jako progresja choroby.
* W badaniu SATURN nie zanotowano żadnych nowych i niespodziewanych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Tarceva, a zdarzenia niepożądane były podobne do tych zgłaszanych uprzednio u chorych na NDRP przyjmujących lek Tarceva.

Zarejestrowane wskazania do stosowania na terenie USA – leczenie podtrzymujące NDRP

16 kwietnia 2010 r. amerykański urząd FDA zatwierdził preparat Tarceva w leczeniu podtrzymującym 
u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem NDRP w przypadku braku progresji choroby po czterech cyklach chemioterapii I linii opartej o pochodne platyny.

O preparacie Tarceva

Tarceva różni się od konwencjonalnych chemioterapeutyków i jak wykazano silnie blokuje EGFR (receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu). Jest pierwszym i jedynym celowanym lekiem doustnym blokującym EGFR stosowanym w leczeniu II linii, który przynosi udowodnione i znaczące korzyści w zakresie przeżycia i łagodzenia objawów u chorych z zaawansowanym rakiem płuca, bez powodowania działań ubocznych związanych z chemioterapią. Preparat Tarceva od września 2005 roku jest zatwierdzony w Unii Europejskiej oraz od listopada 2004 roku w Stanach Zjednoczonych w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP bez względu na obecność mutacji w genie EGFR, 
po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia co najmniej jednym schematem chemioterapii.

Ponadto, preparat Tarceva w połączeniu z chemioterapią jest pierwszym od ponad dekady lekiem, który poprawia czas przeżycia chorych z rakiem trzustki. Lek Tarceva w kombinacji z gemcytabiną jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych w leczeniu I linii pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub rozsianym rakiem trzustki i w Unii Europejskiej w leczeniu rozsianego raka trzustki. Od chwili pojawienia się na rynku, lek Tarceva zastosowano do leczenia ponad 400,000 pacjentów 
na całym świecie, a obecnie jest lekiem zarejestrowanym w ponad 100 krajach na świecie.
O firmie Roche

Grupa Roche, z siedzibą  główną w Bazylei w Szwajcarii, jest liderem wśród firm zajmujących się dostarczaniem innowacyjnych rozwiązań w zakresie ochrony zdrowia. Siłą firmy są dwa współpracujące działy: farmacja i diagnostyka.Roche, będąc największą  na świecie firmą biotechnologiczną, dostarcza szeroką gamę leków stosowanych w takich dziedzinach terapeutycznych jak onkologia, wirusologia, choroby zapalne, metaboliczne  oraz centralnego układu nerwowego. Firma jest również światowym liderem w dziedzinie diagnostyki  in-vitro, diagnostyki onkologicznej oraz pionierem w zakresie kompleksowej opieki diabetologicznej.

Strategia Roche koncentrująca się na medycynie personalizowanej ma na celu dążenie do dostarczania leków i systemów diagnostycznych, które przyczynią się znacząco do poprawy zdrowia, jakości życia 
oraz przedłużenia życia pacjentów.

W 2009 r. Grupa Roche zatrudniała ponad 80 000 pracowników na całym świecie i przeznaczyła ponad 
10 mld franków szwajcarskich na inwestycje w badania i rozwój. Firma osiągnęła wartość sprzedaży 
na poziomie 49,1 mld franków szwajcarskich.Firma Genentech (Stany Zjednoczone) jest częścią Grupy Roche. Ponadto koncern posiada większościowe udziały w firmie Chugai w Japonii.

Więcej informacji o Grupie Roche można uzyskać na stronie internetowej: www.roche.com 

 

Polecamy: